Hoe kan ik een differentiële in vitro oplossingstest opzetten en valideren?

Dissolutietestprocedures die worden gebruikt voor routinematig gecontroleerd testen van farmaceutische producten moeten robuust, reproduceerbaar en discriminerend zijn om een ​​consistente productkwaliteit te garanderen. Daarom moeten formuleringsmonsters tijdens de ontwikkeling onder verschillende in vitro omstandigheden worden getest (bijvoorbeeld kweekmedium, pH, instrumentatie, roeren) om de juiste methode te bepalen. Voorafgaande tests zoals API-oplosbaarheid en stabiliteit in de respectievelijke media en filtercompatibiliteitsstudies kunnen bijdragen aan de testopstelling. De testomstandigheden, inclusief de tijdstippen en frequentie van de bemonstering, moeten zo worden gekozen dat de meest geschikte discriminatie wordt verkregen. Als oppervlakteactieve stoffen in het oplossingsmedium worden gebruikt, zijn redelijke hoeveelheden vereist. Na het identificeren van een geschikte QC-oplossingstest die de CQA's van het geneesmiddel identificeert, kan het validatieproces worden gestart.

Validatie van de oplossingsmethode moet specifieke tests omvatten om ervoor te zorgen dat er geen interferentie is met andere componenten (zoals hulpstoffen of ingrediënten van het oplossingsmedium). Bovendien moeten de nauwkeurigheid en lineariteit binnen het kalibratiebereik worden gecontroleerd, en moet de laagst verwachte concentratie tijdens de vrijgavetests boven de hoogste concentratie worden gedekt. Precisietests (door herhaalde metingen van een standaardoplossing uit te voeren) en tussentijdse precisie-/robuustheidstests (bijvoorbeeld door deze herhaaldelijk uit te voeren door ten minste twee verschillende analisten en met verschillende apparatuur van hetzelfde laboratorium) moeten ook worden uitgevoerd, evenals de stabilisatie van de standaard test- en monsteroplossingen. Robuustheid moet ook deel uitmaken van de validatie tijdens latere ontwikkelingsfasen, waarbij opzettelijk gewijzigde oplossingsomstandigheden worden ingezet om de analytische ontwerpruimte te bepalen.
Deontbindingsapparaatis een microcomputergestuurde elektromechanische testapparatuur voor het bepalen van de oplossing.